26.05.2011
17 мая 2011 года в Министерстве юстиции под N 20758 зарегистрирован приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 8 апреля 2011 года N 1813-Пр/11, утвердивший Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, разработанный в целях контроля за деятельностью организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения.
Обязательными требованиями, выполнение которых подлежит проверке, являются: наличие государственной регистрации на производимые, реализуемые, используемые по назначению изделия медицинского назначения; наличие у организаций, осуществляющих использование изделий медицинского назначения, лицензий на осуществление медицинской деятельности; соблюдение юридическим лицом (индивидуальным предпринимателем) государственных стандартов, технических условий, требований к качеству изделий медицинского назначения, а также обязательных требований к организации и осуществлению производства, оборота, использования изделий медицинского назначения; соблюдение законодательства о рекламе изделий медицинского назначения.
В целях осуществления контроля за исполнением государственной функции, а также выявления и устранения нарушений прав заявителей Росздравнадзором проводятся плановые и внеплановые проверки.
Плановые и внеплановые проверки проводятся на основании приказов Росздравнадзора.
Плановые проверки проводятся один раз в год.
Внеплановые проверки проводятся по обращениям заявителей и уполномоченных на то органов.