11.02.2011
В соответствии со статьей 54 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" установление правил оптовой торговли лекарственными средствами было отдано на откуп Министерству здравоохранения и социального развития РФ. 4 февраля 2011 года в Минюсте РФ был зарегистрирован приказ Минздравсоцразвития России от 28 декабря 2010 года N 1222н, утвердивший новые Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения. Правила являются обязательными для всех организаций независимо от их организационно-правовой формы и формы собственности при осуществлении ими оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения.
Оптовой торговле подлежат лекарственные средства, зарегистрированные в Российской Федерации в установленном порядке. Оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность (с указанием "оптовая торговля лекарственными средствами"), выданной в установленном законодательством Российской Федерации порядке. На лекарственные средства оформляется сопроводительный документ, заверенный подписью составившего его должностного лица и печатью организации или информационным штрих-кодом и печатью организации.
Руководитель организации-производителя или организации, осуществляющей оптовую торговлю лекарственными средствами, должен обеспечить организацию системы внутреннего контроля за соблюдением Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения.